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为“中国制造”出力——芯派科技助力首个国产ECMO上市

时间:2023/1/7 9:31:31浏览次数:1045

国家药品监督管理局网站1月5日消息,经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。

ECMO系统中体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。在该设备的研发过程中,芯派科技及子公司西安芯派新能源汽车动力控制研究院有限公司研发部门积极投身产品开发中,完成了设备核心部件——泵驱动装置、紧急泵驱动装置中电机控制器硬件及软件的研发。

泵驱动作为心肺转流系统的核心,在ECMO系统中起到了关键性的作用,可以根据主机系统指令,平稳而精准地控制血液流速和流量,满足人体心肺功能需求。在血氧融合过程中,通过传感器进行实时监测并由泵驱动进行闭环调节,达到长期稳定提供病患所需的循环流量及血氧,同时尽量减少体外循环系统对血液的破坏作用。产品也集成了完整的防护和报警功能,在流量、压力、高低转速、气泡、异常断电、噪音和电磁兼容等方面做了更多的冗余措施,使产品整体性能达到了医用行业的高标准要求芯派科技自主研发的电机控制器作为泵驱动系统的核心,直接决定了ECMO核心部件泵驱动系统的运行性能和可靠性。硬件采用了高性能MCU和高可靠性MOSFET,使产品实现高性能和高可靠性目标,满足三级医疗设备电子系统电气性能、可靠性指标和EMC指标要求;软件系统采用自主研发的先进电机控制算法,保证了泵驱动系统最高9000rpm的高速、平稳、可靠运行。


此次上市的国产首个ECMO系统产品,均对标进口产品的功能与性能,打破了欧美产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面,为实现国内核心医疗设备的自主可控迈出了坚实、重要的一步,也将为现阶段各地新冠重症治疗设备补给、常态化防疫配备提供强劲助力。

作为科技型创新公司,芯派科技及芯派新能源在电力电子、电机控制、汽车电子等领域拥有丰富而专业的技术积累,产品可靠性已达到国际一流水平,在多个领域替代国外进口品牌。

选择芯派作为核心产品研发伙伴,是汉诺医疗对我们能力的认可与支持,能参与此次从0到1的国产化突破,也是我们的一份殊荣。芯派科技将以此为契机,匠心深耕、逐梦前行,持续为“中国制造”贡献更多力量。